超详细！三类医疗器械经营许可证办理全流程

隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、以及人工关节、血管支架等等医疗器械，只有办理了三类医疗器械经营许可证，才能销售。以下就是证件办理全流程了，超详细分享！

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一、成立公司
▴ 办理三类医疗器械经营许可证，
▴ 必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。
▴ 如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。

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二、设立库房
▴ 销售三类医疗器械，还需要设立库房。
▴ 如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。
▴ 因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。
▴ 如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。
▴ 所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。
▴ 如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。

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三、提交申请材料
▴ 准备并提交相关材料，
▴ 药监部门审核申请材料是否符合基本要求，
▴ 决定是否受理或不予受理的决定。
▴ 需要注意的是，申请医疗器械经营企业，
▴ 对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。
▴ 提交申请前，确保满足所有监管要求。
▴ 如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至行政处罚。

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四、现场检查
▴ 申请受理后一周内，
▴ 药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，
▴ 如不符合要求会通知企业进行整改，
▴ 如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。
▴ 药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，
▴ 并在相关网站对企业相关信息进行公示，
▴ 公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。